Biofarmaká predstavujú skupinu liekov, ktoré patria k najsofistikovanejším výdobytkom modernej vedy. Na rozdiel od tradičných liekov, ktoré sú chemicky syntetizované a zvyčajne majú presne definovanú štruktúru, biofarmaká sú veľké, komplexné molekuly alebo zmesi molekúl vyrobené zo živých organizmov. Tieto biologické produkty zahŕňajú širokú škálu výrobkov, ako sú vakcíny, zložky krvi, génové terapie a bunky používané pri bunkovej terapii. História biofarmaceutických výrobkov siaha do 80. rokov 20. storočia, keď sa objavila technológia rekombinantnej DNA, ktorá umožnila výrobu ľudského inzulínu a rastového hormónu. Odvtedy sa toto odvetvie rýchlo rozšírilo, pričom biofarmaceutiká ponúkajú vysokú účinnosť a menej vedľajších účinkov v porovnaní s bežnými liekmi. Dnes sa používajú na liečbu a prevenciu celého radu ochorení vrátane rakoviny, cukrovky a autoimunitných porúch.

Potenciál biofarmaceutického trhu je obrovský a naďalej rastie pozoruhodným tempom. Inovácie v oblasti biofarmák nielenže rozvíjajú existujúce liečebné postupy, ale prinášajú na trh aj nové koncepcie, ako sú regeneratívna medicína a génové terapie. Prevádzkové a technologické výzvy spojené s výrobou týchto zložitých molekúl v priemyselnom meradle sú značné a vyžadujú si sofistikované výrobné kapacity a odborné znalosti. Napriek týmto výzvam účinnosť a schopnosť biofarmák riešiť predtým neliečiteľné stavy umožňuje spoločnostiam dosahovať vysoké ceny inovatívnych liekov. Vďaka neustálemu výskumu, ktorý prináša nové typy produktov, a rozhodujúcej úlohe, ktorú pri ich schvaľovaní zohráva FDA, je biofarmaceutický priemysel pripravený udržať si svoju trajektóriu rýchleho rastu a inovácií.