Os biofármacos representam uma classe de medicamentos que se encontram entre as realizações mais sofisticadas da ciência moderna. Ao contrário dos produtos farmacêuticos tradicionais, que são sintetizados quimicamente e têm normalmente uma estrutura bem definida, os produtos biofarmacêuticos são moléculas grandes e complexas ou misturas de moléculas produzidas a partir de organismos vivos. Estes produtos biológicos incluem uma vasta gama de produtos, tais como vacinas, componentes sanguíneos, terapias genéticas e células utilizadas na terapia celular. A história dos produtos biofarmacêuticos remonta aos anos 80, com o advento da tecnologia do ADN recombinante, que permitiu a produção de insulina humana e da hormona do crescimento. Desde então, a indústria expandiu-se rapidamente, com os produtos biofarmacêuticos a oferecerem uma elevada eficácia e menos efeitos secundários em comparação com os medicamentos convencionais. Atualmente, são utilizados para tratar e prevenir uma série de doenças, incluindo cancros, diabetes e doenças auto-imunes.

O potencial do mercado biofarmacêutico é vasto e continua a crescer a um ritmo notável. As inovações no domínio dos produtos biofarmacêuticos não só estão a fazer evoluir os arquétipos de tratamento existentes, como também a introduzir novos conceitos no mercado, como a medicina regenerativa e as terapias genéticas. Os desafios operacionais e tecnológicos da produção destas moléculas complexas à escala industrial são significativos, exigindo capacidades de fabrico e conhecimentos sofisticados. Apesar destes desafios, a eficácia e a capacidade dos produtos biofarmacêuticos para tratar doenças que anteriormente não podiam ser tratadas permitem que as empresas pratiquem preços elevados para os medicamentos inovadores. Com a investigação contínua a produzir novos tipos de produtos e a FDA a desempenhar um papel fundamental na sua aprovação, a indústria biofarmacêutica está preparada para manter a sua trajetória de rápido crescimento e inovação.