バイオ医薬品は、現代科学の最も洗練された成果のひとつである医薬品の一種である。化学的に合成され、一般的に明確な構造を持つ従来の医薬品とは異なり、バイオ医薬品は生体から作られる巨大で複雑な分子または分子の混合物である。これらの生物学的製剤には、ワクチン、血液成分、遺伝子治療薬、細胞治療に使用される細胞など、幅広い製品が含まれる。バイオ医薬品の歴史は、ヒト・インスリンや成長ホルモンの生産を可能にした組換えDNA技術の登場とともに1980年代に始まった。それ以来、バイオ医薬品産業は急速に拡大し、従来の医薬品に比べて高い有効性と副作用の少なさを実現している。今日、バイオ医薬品は、がん、糖尿病、自己免疫疾患など、さまざまな疾患の治療や予防に用いられている。

バイオ医薬品市場の可能性は広大で、目覚ましいペースで成長を続けている。バイオ医薬品における技術革新は、既存の治療の原型を進化させるだけでなく、再生医療や遺伝子治療といった新しいコンセプトを市場にもたらす。このような複雑な分子を工業的規模で製造するには、高度な製造能力と専門知識が必要であり、業務上・技術上の課題は大きい。こうした課題にもかかわらず、バイオ医薬品の有効性と、これまで治療不可能であった病態に対処する能力により、企業は革新的な医薬品を高値で取引することができる。絶え間ない研究が新しいタイプの製品を生み出し、FDAがその承認に重要な役割を果たしていることから、バイオ医薬品業界は急速な成長と革新の軌道を維持する態勢を整えている。